От локализации к инновациям: российская фарминдустрия в условиях госпреференций
Препараты, полностью локализованные в России и странах ЕАЭС, автоматически будут становиться победителями гостендеров. Вот только помогут ли такие послабления развитию отечественной фарминдустрии, большой вопрос.
Поясним: речь идёт о введении так называемого правила «второй лишний». По предложению Минфина оно может начать применяться уже с 2025 года. Но касаться будет только закупок препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. Принцип правила «второй лишний» заключается в следующем: если на конкурс заявился препарат, производство которого максимально локализовано в РФ или странах ЕАЭС, то другие заявки фактически игнорируются.
Споры о том, что считать полной локализацией, в Минфине и Минпромторге идут до сих пор. Но по факту рассматриваются два основных предложения: речь пойдёт либо о локализации на стадии готовой лекарственной формы, либо о локализации, включающей также и синтез молекулы действующего вещества. Второй подход выглядит логичнее, так как побуждает производителей заниматься полноценной разработкой лекарств. Однако в реальности он практически невыполним. Ещё три года назад появилась статистика, согласно которой российские производители изготавливают лишь не более 8% всех потребляемых фармой субстанций. Таким образом, преференции на гостендерах получат те, кто сможет наладить производство лекарств из ввезённых зарубежных субстанций. Это не совсем «переклеивание щильдиков», которое нередко происходит в других сферах импортозамещения, но что-то очень на него похожее.
Молекула без прописки
В погоне за госзаказами споры о том, чей препарат «более отечественный», российские фармгиганты ведут уже сегодня. Так, «Наша Версия» рассказывала о конфликте АО «Биокад» Дмитрия Морозова и «Фармасинтеза» Викрама Пунии, соперничающих за поставки леналидомида – препарата, используемого для лечения злокачественных новообразований. Победителем одного из гостендеров поначалу объявили АО «Биокад», однако дистрибьютор «Фармасинтеза» оспорил результаты торгов в ФАС на основании того, что в документах «Биокада» на препарат в графе «страна производства до получения молекулы» стоял прочерк. Примечательно, что разбирательства о том, где именно производилась молекула, в итоге так и не последовало. Исход спора в суде решила чисто юридическая казуистика: адвокаты фармпроизводителя доказали, что прочерк в указанной графе не имеет никакого значения, достаточно того, что локализация производства подтверждена сертификатом Минпромторга.
В этой истории обращает на себя внимание ещё один факт: третий участник тендера – производитель оригинального препарата из Швейцарии – вообще не участвовал в торгах, по уже действующему сегодня правилу «третий лишний». Напомним, что согласно ему до торгов не допускаются иностранные поставщики, если на конкурс заявилось как минимум два российских производителя.
Развитие фармацевтического суверенитета, заявленного в стратегии «Фарма 2030», – дело, безусловно, правильное и нужное. Беда только в том, что в итоге вместе с водой, похоже, выплеснули и ребёнка. В результате о создании действительно инновационных препаратов российские производители сегодня думают всё меньше.
Админресурс вместо инноваций
В этой связи показательна история ещё одного отечественного производства – уральского завода «Медсинтез», принадлежащего семье депутата Госдумы, члена комитета по охране здоровья Александра Петрова. В начале года председатель совета директоров ООО «Завод «Медсинтез» Александр Петров-младший объявил о начале исследований препарата триазавирин для детей от 6 до 11 лет. При этом, по его словам, препарат уже успешно прошёл испытания для лечения ОРВИ у детей 12–17 лет. За последние несколько лет уральские производители добились поистине фантастических результатов в деле популяризации своего препарата. «Был недавно в поликлинике с обычной простудой. Терапевт прописал противовирусный препарат. Но в рецепте почему-то указал не действующее вещество, как это обычно бывает, а конкретное название – триазавирин. За упаковку в 20 капсул пришлось выложить почти 1600 рублей», – поделился с «Нашей Версией» москвич Иван.
А ведь поначалу вышедший на рынок в конце 2014 года триазавирин не заинтересовал ни врачей, ни аптекарей. Первую партию пилюль производителю удалось реализовать лишь на 10%. «Аптеки не хотят закупать триазавирин, и в чём-то они правы. Потому что если на телевидении в ежедневном режиме рекламируется, допустим, арбидол, то, заболев, люди идут и покупают арбидол. А что такое триазавирин, никто не знает», – жаловался тогда один из руководителей группы разработчиков препарата, занимавший тогда должность научного руководителя Института оргсинтеза УрО РАН Олег Чупахин.
Сравнение с арбидолом оказалось пророческим: раскрутить препарат его создателям в итоге удалось во многом благодаря административному ресурсу. Что до эффективности и инновационности – споры об этом ведутся до сих пор. Триазавирин открыли случайно ещё в советское время специалисты закрытого военного городка Свердловск-19. Основа препарата тогда казалась перспективной для защиты от бактериологического оружия, но в итоге никаких антивирусных свойств соединения доказано так и не было. В итоге разработку отложили в долгий ящик. Стряхнуть пыль с забытого и, казалось, бесперспективного проекта решили в 2002 году. Тогда уже упомянутый Олег Чупахин, а также двое его коллег-химиков из РАН – Владимир Русинов и Валерий Чарушин – учредили ООО «НТП «Лиганд», на которое в 2005 году оформили патент на формулу триазавирина. Заметим, что в вопросе наличия в препарате антивирусных свойств к тому времени ничего не изменилось. В 2009 году добиться регистрации триазавирина в системе Минздрава не получилось. Ситуация изменилась только в 2014 году – возможно, всё дело в том, что пилюлями заинтересовался «депутатский завод» «Медсинтез». По-настоящему звёздный час триазавирина наступил в «ковидные времена», в 2020 году, когда он вошёл в рекомендации Минздрава по лечению коронавируса, а рекламу ему в своих соцсетях сделал даже губернатор Свердловской области Евгений Куйвашев. Примечательно, что даже в рекламе от губернатора есть ссылка на то, что доказанной эффективности у препарата нет, политик ссылается лишь на собственные «эмпирические наблюдения».
К концу 2020 года в некоторых телеграм-каналах появилась цифра: как минимум 21 млн рублей государство потратило на закупки триазавирина.
А общая сумма имевшихся тогда госконтрактов у самого «Медсинтеза» оценивалась более чем в 2 млрд рублей. Сегодня производитель сообщает, что пилюли годятся также для лечения гриппа, ОРВИ, COVID-19, лихорадки Эбола и даже каких-то хворей, связанных с клещами. Правда, в разделе «клинические исследования» представлены выдержки из странных публикаций в малоизвестных изданиях, да и те в подавляющем большинстве касаются исследований, проведённых на мышах.
Инсулиновый скандал
История с очередным сомнительным препаратом, озолотившим своих создателей в мутные ковидные времена, является тем более показательной, если учитывать, что завод «Медсинтез» ещё в 2020 году вошёл в перечень системообразующих организаций. А сегодня предприятие позиционируется как один из флагманов импортозамещения в отрасли. Так, в 2023 году «Медсинтез» начал производить отечественные препараты для лечения сахарного диабета II типа – лираглутид и семаглутид. В том же году предприятие зарегистрировало аналоговый инсулин длительного действия – росинсулин гларгин, который, как утверждается, будет производиться из собственных субстанций. Похоже на серьёзную заявку на то, чтобы застолбить место на будущих гостендерах, которые пройдут по правилу «второй лишний».
С инсулином, правда, у «Медсинтеза» вышла некрасивая история. В 2016 году деятельностью завода, судя по всему, заинтересовались оперативники ФСБ с подозрением в возможной причастности к контрабандным поставкам медматериалов, используемых в том числе и для производства инсулина. Впрочем, в итоге проверки силовиков, похоже, замяли. А статьи о них в местных СМИ сегодня можно найти разве что в кеше поисковиков и в перепечатках пользователей соцсетей.
Интересно заметить, что за год до проверок инсулин от «Медсинтеза» уже оказался в центре скандала. Российский препарат подозревали в отсутствии положительного эффекта и даже возникновении возможных опасных побочных эффектов. Правда, тогда «Медсинтез» изготавливал свой инсулин на основе французской субстанции. Остаётся надеяться, что за последнее десятилетие российский производитель и впрямь сумел совершить прорыв в области импортозамещения и теперь предлагает на рынке качественный препарат на основе сырья собственного производства.
Распечатать